ALL:區塊鏈技術是否能提高臨床試驗中的透明度？_區塊鏈

《區塊鏈行業觀察》專欄·第79?篇

作者丨MahipalNehra

圖片丨來源于網絡

臨床試驗的歷史可以追溯到公元前500年。進行臨床試驗是為了開發改善人類健康的藥物、程序和設備。

打從那時起，臨床試驗在倫理學應遵循的標準以及如何進行這些試驗方面經歷了許多變化和更新。

臨床試驗面臨若干挑戰，包括患者的招募、試驗復雜性、成本、技術采用、不斷上升地成本和監管要求。

臨床試驗絕非易事，因為其整個流程冗長且復雜，并且要求研究中心遵守不同標準的規章制度。

有時，臨床試驗的質量會因嚴重的不當行為、欺詐、有害的研究實踐、不良或選擇性報告、缺乏透明度等錯誤而受到損害。

為了克服這些挑戰，我們需要一種能夠提供安全、透明和分布式數據存儲的技術，以提高臨床試驗的可信度。而這就到了區塊鏈技術發揮作用的地方。

動態 | 深圳市委書記、市長發表2020年新春賀辭：區塊鏈等新興產業發展走在全國前列:1月22日，中共深圳市委書記王偉中，深圳市人民政府市長陳如桂發表2020年新春賀辭，居民人均可支配收入持續增長。以營商環境改革為重點的全面深化改革扎實推進，94%的行政許可事項實現“零跑動”，全年減稅降費超過1000億元。設立全國首個法定“企業家日”、首次舉辦全球招商大會，在海內外收獲贊譽。全社會研發投入占GDP比重、PCT國際專利申請量、有效發明專利五年以上維持率穩居全國城市首位。綜合性國家科學中心建設加速推進。5G、人工智能、區塊鏈等新興產業發展走在全國前列。深圳作為粵港澳大灣區核心引擎的輻射帶動作用更加強勁。[2020/1/22]

當前臨床試驗的工作流程

然而，區塊鏈到底能否提高臨床試驗的可信度呢？讓我們來深入了解一下。

聲音 | 萬向肖風：物聯網技術要成為制度性的技術，必然需要區塊鏈的配合:4月24日，在2019年上海5G創新發展峰會上，萬向區塊鏈董事長兼總經理肖風博士在題為“區塊鏈與物聯網的商業閉環”的演講中表示，物聯網是基于物的數據網絡，所以其核心商業邏輯是收集設備側數據。物聯網具備成為制度性技術的特征。要在經濟結構、經濟制度和商業模式上帶來變化，只靠物聯網技術本身無法實現這樣一個歷史性的價值。我們需要其他技術的配合，其中區塊鏈是不可或缺的。理由包括： 1.設備的身份確認。區塊鏈技術帶來的數字設備身份不可篡改的特點是物聯網商業閉環的基礎。 2.設備的賬本系統。基于區塊鏈的分布式賬本提供了數據交易的記賬方法，這不是分布式數據庫能夠完成的。 3.設備數據的所有權確認。區塊鏈的非對稱加密算法（私鑰+公鑰），是數字所有權的一套確權方法。 4.設備數據的記賬和交換單位。區塊鏈技術是天然用來幫助我們把數字資產化的一整套技術。[2019/4/25]

區塊鏈：潛在的游戲規則改變者

區塊鏈是最初應用于金融行業的點對點、去中心化、透明、不可變的分布式賬本。

行情 | A股收盤：區塊鏈板塊整體跌幅1.94 %:A股收盤，區塊鏈板塊整體跌幅1.94 % 。79只概念股中，5只收漲、68只收跌、2只平盤、4只停牌。漲幅前三為：海航投資（+4.68%），文化長城（+1.20%），新國都（+1.19%）；跌幅前三為：衛士通（-5.20%），安妮股份（-4.33%），易見股份（-4.05%）。[2018/10/23]

BTC等Crypto取得的成功也展示了區塊鏈系統能夠提供的安全性、穩健性和共識機制。

區塊鏈可以確保數據的來源和公共可審計性。

區塊鏈無需第三方管理

每一筆區塊鏈交易在用戶驗證后會被分布式存儲在單獨的區塊或節點中。為了保護用戶的隱私，區塊鏈為每個用戶都提供了一個唯一的密鑰對用于身份驗證。

區塊鏈系統中的每一筆交易都必須由交易發起者的私鑰進行數字簽名，而區塊鏈中的其他用戶將只能看到公鑰而不是用戶的真實身份。

此外，區塊鏈中的所有交易都可以由用戶公開審計，這也就解決了臨床試驗的透明度問題。

動態 | 河北雄安新區利用區塊鏈等技術布局大數據創新資源:8月17日訊，據雄安發布公眾號今日消息，為搶抓大數據產業發展重要機遇，河北省“大智移云”發展領導小組辦公室印發《河北省大數據產業創新發展三年行動計劃（2018－2020年）》，計劃表示，加快智能新區建設，進一步深化與百度、阿里、騰訊等國內外知名互聯網、大數據企業合作，建設一批國家級創新平臺。加強數據存儲、挖掘分析、數據可視化等關鍵技術和產品研發，轉化一批大數據重大科研成果。升級完善新區網絡基礎設施，開展5G 試商用，推動大數據、互聯網、人工智能、物聯網、車聯網、區塊鏈、量子通信等新一代信息技術在城市管理、便民服務、產業發展中融合應用。搭建新區城市管理大數據平臺，推動城市管理、便民服務精準化、智能化。大力引進一批大數據產業上下游企業入駐，鼓勵新區創建中國軟件名城。[2018/8/17]

借助區塊鏈，研究人員和患者群體的臨床試驗質量都得到了提升，因為區塊鏈分別保護了數據共享并提供了保障隱私的工具。

人們還可以將智能合約添加到區塊鏈系統中，用于發送方和接收方之間的自動執行編碼協議，以規范所有交易。

現場 | 節點資本合伙人：目前投資主要目的是發現區塊鏈潛力:金色財經7月18日現場報道，在新加坡舉辦的“革新、鏈接、財經（ICE）峰會——了解你的數字DNA“上，節點資本合伙人史翔宇表示，正如20年前沒人能想象用手機支付一樣，區塊鏈所能實現的價值也是超乎目前想象的。所以目前對于區塊鏈初創企業的投資，主要是為了發掘區塊鏈更多的應用空間，不斷探索潛力。換句話說，目前區塊鏈能實現什么不是最主要的。史翔宇指出，目前區塊鏈還沒有發揮出其真正的能量，應該給創業團隊充足的成長和發展，而且當前我們還需要很多中心化的組織來驅動區塊鏈技術的發展。[2018/7/18]

在臨床試驗中實施區塊鏈技術

要在臨床試驗中實施區塊鏈技術，可以使用Ethereum區塊鏈，這是一種具有智能合約功能的開源平臺，可以解決臨床試驗中的一些問題，如招募患者和檢查臨床試驗有效性等。

創建者節點或權限必須使用唯一的創世區塊文件來啟動區塊鏈系統，以便其他適配器可以使用IP地址和區塊鏈標識符加入系統。在實施區塊鏈技術時，主智能合約會自動匹配潛在的試驗對象。

而除了主智能合約外，多個試驗智能合約還用于試驗管理、患者登記以及對不同臨床試驗的持續監控。

只有授權用戶才能執行智能合約中的功能

如果沒有該權限，用戶將無法訪問存儲在合約中的數據。授權節點還可以跟蹤記錄中不一致的地方并發現其背后的原因。

目前來看，患者是無法控制自己提供的數據的。然而，下面的圖表顯示，在以患者為中心生成的數據中，患者才是決定如何使用這些數據的中心。

在臨床研究領域，數據的透明度和準確性是衡量試驗有效性的關鍵績效指標。因此，區塊鏈的去中心化賬本能夠成為這些KPI的解決方案。

臨床試驗中的區塊鏈醫療解決方案

預計到2025年，區塊鏈在醫療保健領域的價值將達到30億美元，因此一些臨床試驗初創公司正在試圖運用區塊鏈記錄保存系統。

目前市場上有幾個正在通過區塊鏈技術進行臨床試驗的項目，以下是幾個比較成功的案例。

1、ClinTexClinTex是制藥行業的解決方案提供商，它的目標是提供以制藥行業為主要客戶的數據和區塊鏈服務，其背后的發展動力是通過機器學習、區塊鏈、智能合約和預測分析等技術提高臨床試驗的效率。

目前，臨床試驗每天的花費大約在60萬到800萬美元之間，而這不僅耗費了巨額的資金成本，同時還大大延遲了新藥的交付。ClinTex旨在通過降低制藥行業的開發成本來降低藥品成本，同時提高為有需要的患者提供新藥的速度。

2、Innoplexus

Innoplexus是基于全球領先的人工智能的藥物研究和開發平臺，團隊中有不少生命科學研究領域的專家，該平臺提供將區塊鏈與人工智能相結合的工具。此外，Innoplexus擁有250名團隊成員，提供藥物和臨床試驗解決方案。

Innoplexus有一個多階段的過程來為客戶進行特定的研究設計。例如，人工智能機制是專門為醫學和生物學設計的。而區塊鏈則是為那些依賴分布式系統進行私人通信的客戶設計的。

此外，由于對數據及其敏感，區塊鏈技術能夠通過遵循GDPR確保選定參與者之間的安全通信。

3、Triall

Triall是支持區塊鏈的臨床試驗開發軟件解決方案，它將Web3.0帶入了醫學研究領域。Triall的目標是簡化醫學試驗，以更快地提供藥物。Triall創建了一個基于區塊鏈技術的微服務網絡，用于在臨床試驗中建立數據源和流程之間的連接。

Triall使用區塊鏈集成解決方案創建了一個數字生態系統，以簡化和保護治療和疫苗的臨床試驗。區塊鏈基礎設施的使用使來自臨床試驗的數據不可被篡改。Triall旨在確保臨床試驗數據的準確性，以提高所有相關方的質量、效率、合規性和可信度。

4、?BioPharmaLedger

區塊鏈平臺BioPharmaLedger的核心目標是簡化研究管理流程。BioPharmaLedger的運行包含生命科學中的每一個基本要素，包括FDA申請提交、患者數據隱私保護、提供者和患者之間的臨床試驗管理等。

BioPharmaLedger通過提供區塊鏈私有鏈解決方案來模擬以太坊智能合約功能。它與合作伙伴Cinlogix一起瞄準國際臨床試驗市場。

5、Embleema

Embleema是一個區塊鏈醫療保健平臺，它幫助醫療保健提供者從頭開始構建臨床試驗的服務，包括患者招募和研究設計。Embleema構建了一個專有虛擬學習套件，以可追溯、直觀的方式進行創建設計。

Embleema運行的是美國FDA批準的基因組信息和大數據信息系統HIVE。Embleema是一個收集、分析和管理臨床和現實世界數據的平臺，用戶可以完全控制從招募患者到監管提交的整個流程。此外，Embleema還是一個使用私有區塊鏈技術但不分配公共數字資產的項目。

區塊鏈臨床試驗的未來

區塊鏈技術在數據保護和安全方面具有不同的優勢，除此之外它還提供了連接對比研究站點、CRO和系統制造商的能力。

如果在臨床試驗中部署區塊鏈，將有助于開發透明且高度可信賴的試驗，加強患者招募，實現臨床試驗的完全去中心化，支持監管合規，并促進行業整合。

區塊鏈是一種用于安全去中心化試驗的創新解決方案，即使地理距離遙遠，也能實現穩健的治理和實時決策。

區塊鏈系統可以提高數據交換過程中的數據完整性，同時降低交易成本。因此，目前有很多不同的公司正在使用區塊鏈來構建智能醫療保健中的安全數據和服務管理系統。

原文由MahipalNehra撰寫，中文版本由鏈集市團隊編譯整理，英文版權歸原作者所有，中文轉載請聯系編譯。

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