OCT:國內首個創傷性腦損傷血清學檢測試劑盒獲批，TBI診斷進入新時代_OCT價格POC幣

創傷性腦損傷是指由于外部打擊或震動造成的腦損傷，發生率占全身創傷第二位，死殘率居第一位。

在TBI救治中，如何準確、及時判斷損傷嚴重程度和評估預后轉歸是臨床醫師關注的焦點。頭部CT是TBI診斷金標準，也是目前最主流的診斷方法，但存在輻射、費用昂貴、不能精準評估DAI等問題，有數據顯示超過90%的接受CT掃描的輕度TBI或腦震蕩患者存在假陰性，臨床急需一種客觀有效、快速便捷的TBI診斷方法。

值得注意的是，TBI發生發展過程中會產生大量GFAP、PGP9.5等相關生物標志物，這些標志物在損傷早期就出現在血清和腦脊液中，其敏感性和特異性比CT掃描更具優勢，深入研究這些標志物的變化和機制，可以彌補傳統診斷方式存在的不足。

但長期以來，國內并未批準用于臨床TBI檢測的試劑盒，極大限制了腦損傷標志物在臨床的應用。

經歷幾年厚積薄發，國內TBI血清學檢測市場終于迎來爆發點。近期，由美聯泰科研發的國內首個膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒，以及國內首個腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒獲得北京藥監局批準，填補了國內TBI血清學檢測空白，掀開了TBI診斷新篇章。

廣東省發布國內首個《發行NFT數字藏品合規操作指引》2022版:10月19日消息，廣東省互聯網協會區塊鏈專業委員會、廣東中科智能區塊鏈技術有限公司、泰和泰（廣州）律師事務所聯合發布國內首個《發行NFT數字藏品合規操作指引》2022版，以期為發行NFT數字藏品服務的行業提供客觀、守法、合規、有序的指引。

其中指出，鑄造發行NFT數字藏品的企業、平臺需具備如下備案、資質或許可：鑄造發行NFT數字藏品的企業、平臺需具備如下備案、資質或許可：1.《跨地區增值電信業務經營許可證》或《增值電信業務經營許可證》且業務種類含有“互聯網信息服務”（ICP許可證）、“在線數據處理與交易處理”（EDI許可證）；2.《網絡文化經營許可證》；3.《網絡出版服務許可證》；4.《拍賣經營批準證書》（如企業、平臺需要開展拍賣業務）5.藝術品經營單位備案；6.區塊鏈信息服務備案。[2022/10/19 17:32:07]

國內首個區塊鏈電子檔案平臺上新:由北京市檔案局、經開區科創局主辦的“中小微企業檔案公共技術服務平臺科技成果轉化創新發布會”在經開區舉辦，以“雙創平臺”為代表的中小微企業檔案公共技術服務平臺再推新服務，電子檔案管理平臺正式運行，該平臺是基于區塊鏈底層技術應用的移動互聯軟件，也是檔案領域應用區塊鏈技術研究的又一創新成果，將進一步加快以檔案數據為紐帶的創新要素集聚，形成新興產業生態。該平臺實現一部手機該平臺實現一部手機“通關模式”，支持通過憑證號和企業的區塊鏈私有地址便可完成會計檔案的校驗查詢。[2020/10/26]

美聯泰科研發的膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒及腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒

磁微粒化學發光法保障產品高靈敏度和特異性

根據2019年發表的“中國的創傷性腦損傷”文章中的數據，全世界每年有超過5000萬人患有TBI，在全球人口中，有大約一半人口在其一生中可能患有一次或多次TBI。

對比全球，中國TBI患者數量眾多，對新型腦損傷標志物的需求也更加強烈。我國TBI發病率為每年790人/10萬人，患者數約為1100萬，用于輔助單次檢測市場規模約為10億人民幣，用于外傷后門診初篩市場規模約為50億人民幣，用于預后檢測市場規模約為30億人民幣，總規模高達100億人民幣。

動態 | 國內首只區塊鏈指數基金 (ETF) 上報材料已被證監會接收:在深交所發布深證區塊鏈50指數當日，鵬華基金上報申請的《公開募集基金募集申請注冊-鵬華深證區塊鏈50交易型開放式指數證券投資基金》已被證監會接收材料。據悉，這是國內首只名稱中帶有“區塊鏈”的公募基金，擬議中的ETF旨在跟蹤和反映在深圳上市的上市公司在區塊鏈行業的表現。如果該申請獲得中國證監會的最終批準，它將是中國首只向公眾投資者開放的完全以區塊鏈為主題的ETF。據悉，該公募基金目前處在完成材料接受階段，其后還有“受理通知”、“一次書面反饋”和“行政許可決定書”三個階段，按照證監會以往申請事項審批的時間進度，該基金可能還需要數月才能完成最終的批準。（區塊律動）[2019/12/30]

以GFAP和PGP9.5為代表的生物標志物是提高TBI診斷精確度和便捷度的利器，為全球眾多TBI患者帶來了福音。GFAP是在星狀膠質細胞骨架中發現的一種纖維絲蛋白的中間單體，作為膠質細胞損傷的潛在生物標志物得到了廣泛的關注。PGP9.5在神經元胞體中廣泛分布，臨床研究表明血清和腦脊液中PGP9.5的水平對于診斷TBI嚴重程度和生存預后具有潛在的臨床實用性。

動態 | 國內首個區塊鏈技術團體標準《區塊鏈與分布式記賬信息系統評估規范》發布:據科技快報網消息，上周，中國區塊鏈測評聯盟發布了國內首個區塊鏈技術團體標準《區塊鏈與分布式記賬信息系統評估規范》，該聯盟由中國科學院院士鄭志明倡議，由工業和信息化部電子第五研究所、中國電子學會、北京航空航天大學作為核心發起單位，聯合藍石區塊鏈實驗室等六十余家單位共同發起。中國區塊鏈測評聯盟副秘書長相里朋表示，國內首個區塊鏈方向的技術標準，從技術角度闡述了區塊鏈的技術參考架構，以及其質量模型，并給出定量、定性的評估方法和具體的評估指標。[2019/2/2]

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通過血腦屏障等特點，聯合GFAP和PGP9.5綜合評估TBI有助于提高對腦損傷程度及預后評估的準確性，目前看來是最具臨床應用潛力的TBI生物標志物，也是眾多企業研究的熱點。

在國外，早有企業瞄準這一市場開發了針對性的產品。BanyanBiomarkers研發的GFAP/PGP9.5腦損傷檢測試劑盒BanyanBTI是全球首款獲FDA批準上市的TBI血液檢測產品，采用ELISA檢測方法，診斷18歲及以上疑似TBI患者。在一項大規模多中心前瞻性隊列研究中，BanyanBTI對1959例格拉斯哥評分9-15分的患者進行了診斷，結果顯示BanyanBTI具有97.6%的高靈敏性和99.6%的高度陰性預測值，優于CT掃描。

動態 | 中化能源科技完成國內首單化工品交易區塊鏈應用試點 實現區塊鏈應用再突破:繼在石油貿易領域成功試點區塊鏈技術應用后，中化能源科技有限公司日前在化工品貿易領域迎來重大突破。2018年6月30日，中化能源科技旗下的“壹能鏈”助力“壹化網”平臺上的一單甲醇內貿業務，成功實現了化工品交易的區塊鏈應用試點。[2018/7/5]

與BanyanBTI相比，美聯泰科研發的膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒均采用的是磁微粒化學發光檢測法。磁微粒化學發光法在化學發光檢測的基礎上加入了磁性納米粒子，是免疫診斷最主流的診斷方法，可實現更高的靈敏度和特異性，更好的重復性，以及更快的檢測速度。

臨床研究顯示，基于MS-Fast單人份化學發光平臺，美聯泰科研發的腦損傷標志物可在30分鐘內完成檢測，既具備磁顆粒化學發光的高靈敏度、高準確度，同時又具備POCT產品的操作簡便和快速，可大幅提高TBI診療效率，非常契合急診、神內、神外等科室快速診斷TBI的需求，同時可以將三甲醫院中心試驗室的檢測能力在保證精準的前提下推向急診、ICU、基層醫療機構等應用場景。

在同質化嚴重的市場中開辟出一片藍海

國內首個TBI血清學檢測試劑盒誕生的背后，是美聯泰科多年的辛勞汗水。2016年，GFAP、PGP9.5腦損傷標志物開始研發；2018年完成產品注冊檢驗；2019年6月完成200例樣本的臨床試驗，初步證明了產品的優越性；2019年9月美聯泰科遞交注冊申報資料。

此前，國內從未有GFAP、PGP9.5腦損傷標志物獲批，美聯泰科作為第一個“吃螃蟹”的人，難度和壓力不言而喻。提交注冊申請后，產品先后通過北京市藥品監督管理局的質量管理體系考核和北京市藥品監督管理局醫療器械審評中心組織的專家會評審，完成了產品分析性能及穩定性的驗證，以及1000例樣本的臨床試驗。最終，美聯泰科在2021年成功斬獲國內首個TBI血清學檢測試劑盒。

毫無疑問，國內首個TBI血清學檢測試劑盒的獲批，對于整個TBI診斷行業和企業本身來說，都有著重要的影響。

對于TBI診斷行業，美聯泰科開發的GFAP/PGP9.5檢測試劑盒填補了腦損傷血清學檢測空白，為血清學初步輔助診斷TBI的價值提供了有力的證明。

對于美聯泰科，膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒將成為美聯泰科未來發展的重要支點。

化學發光行業項目同質化問題由來已久，腦損傷標志物作為美聯泰科的獨家拳頭產品，在公司整體業務中占據重要地位，這兩款試劑盒的獲批無疑為美聯泰科開辟出了一片藍海市場。未來，美聯泰科將把腦損傷標志物檢測作為主打項目，進行推廣與布局。

市場推廣策略方面，美聯泰科將聚焦于急診、神內、神外等有明確TBI診斷需求的臨床科室進行推廣，采用學術推廣等多種方式加快市場對新產品的認知度。

發掘GFAP、PGP9.5在更多疾病中的診斷潛力

近年來，國外大量研究顯示，GFAP和PGP9.5不僅對TBI診斷有臨床意義，對腦出血、腦卒中、腦腫瘤等引起的腦損傷，以及對神經退行性疾病如帕金森病、阿爾茨海默病、精神分裂癥等同樣具有臨床價值，國外已開展不少此類科研及臨床項目。

一項發表在Resuscitation上的研究顯示，GFAP和PGP9.5預測神經功能預后的準確性高。GFAP和PGP9.5單獨或聯合應用可準確預測心臟驟停后的不良神經預后。在心臟驟停后的早期預測中，GFAP和PGP9.5聯用的表現明顯優于目前推薦的生物標志物NSE。

一項發表在BMJPaediatricsOpen上的研究顯示，在精神狀態正常的創傷患者中，GFAP在檢測兒童和成人腦震蕩方面優于PGP9.5。同時，GFAP和PGP9.5的血濃度在非腦震蕩性身體創傷、非腦震蕩性腦外傷、腦震蕩中呈現遞增性升高。然而，PGP9.5在非腦震蕩性創傷中的表達水平遠高于GFAP，尤其是在兒童中。表明非腦震蕩性腦外傷患者兩種生物標志物的升高可能反映了一種亞臨床腦損傷。

另一項研究顯示，認知正常的老年阿爾茨海默患者血漿中GFAP水平會升高。這些觀察結果表明，GFAP損傷或激活始于阿爾茨海默的癥狀前期，并與腦Aβ含量有關。

大量研究表明GFAP和PGP9.5在多種疾病診斷中的巨大潛力。作為國內腦損傷標志物領先者，美聯泰科也在積極探索GFAP、PGP9.5在多種疾病診斷中的價值，將逐步擴大GFAP、PGP9.5的臨床適用范圍。

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美聯泰科專注研發精準快速體外診斷產品，是國內化學發光POCT領先者。公司圍繞POCT場景，結合先進的檢測技術平臺，提供多方位的、重復性更好、準確性更高的精準POCT解決方案。

公司致力于通過更全面的業務布局，更豐富的創新體外診斷產品組合，推動行業快速健康發展。目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產品線。

病理診斷產品線包括Ultra60和Ultra30全自動免疫組化染色機及其配套二抗試劑。免疫診斷產品包括心肌、炎癥、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列。分子診斷業務方面，公司即將推出基于LAMP技術的分子POCT快檢產品。

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