END:國產新藥首次擊敗歐美重磅藥！抗癌藥研發競爭白熱化_BTK

目前，百濟神州已經有三款自主研發抗癌新藥實現商業化

01突破之道：成為“bestinclass”

創新藥研究賽道競爭激烈，與其背后暗藏的巨大利潤密不可分。以BTK抑制劑為例，根據弗若斯特沙利文分析，2023年BTK抑制劑的全球銷售額預計將達129億美元，在2030年則達到235億美元。

中國市場上，到2030年BTK抑制劑的規模預計將達到26億美元。

目前，國內上市的BTK抑制劑就已經包括伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼三種。此外據數據統計，過去的3年里，還有超過70項有關藥物研發的試驗宣布啟動或更新。

報告：2020年中國產業區塊鏈市場規模突破1400億元:近日，中國物流與采購聯合會區塊鏈應用分會發布《中國產業區塊鏈發展狀況與趨勢報告》。報告顯示，2020年發布的產業區塊鏈政策數量有222條，新增專利申請數量12059件，新成立的區塊鏈企業數量有776家，產業區塊鏈的市場規模約1463.8億元，區塊鏈平臺的交易額達到36020億元，平臺上鏈規模4.5萬億元。（中物聯區塊鏈分會）[2021/6/16 23:40:13]

有誰能瓜分國內市場這26億美元的蛋糕？

BTK賽道上，伊布替尼一度獨占鰲頭。2013年上市后，作為首款新藥，基本把控了全球市場。而在國內，伊布替尼2017年首先上市，并在2018年就已進入國家醫保目錄。

動態 | 報告：三季度底層公鏈取得一定進展 國產公鏈乘風起:TokenInsight發布《2019 Q3底層公鏈行業報告暨評級結果更新》。報告指出：

1. 2019年第三季度，底層公鏈在行業中的市值占比9.8%，較第二季度14.9%有大幅下降。主要原因可以歸結于底層公鏈應用發展低于市場預期，沒有正常的商業模式導致估值降低。

2. 2019年第三季度二級市場回落，各項目的投資回報率均為負值，底層公鏈一改前兩季度的增長勢頭，開始回落調整。

3. 三季度底層公鏈取得一定進展，Ethereum正準備下一步的網絡升級，EOS等項目進一步降低開發人員開發成本，Polkadot等項目為主網的落地而不斷努力。

4. 市值排名前十的底層公鏈主網均已上線，但從生態成熟度分析依然是Ethereum、EOS、Tron三家較為完善。

5. 2019年第三季度，跨鏈及分層架構成為底層公鏈領域的熱點，分片也取得了較大進展。

6. 國產公鏈乘風而起，紛紛布局跨鏈、分層等新技術以實現區塊鏈性能的突破，但技術進展較緩依然是困擾國產公鏈的難題。[2019/12/13]

璞玉在前，對于后起之秀來說，在同類型第一代藥物已取得極大市場份額和認知度時，必須尋求更高的證明標準以確認自己存在的價值，提高競爭力。

聲音 | 中國工程院院士陳純：大力發展國產自主可控的區塊鏈技術平臺，充分體現中國特色:10月31日，中國工程院院士陳純接受采訪時表示，在技術研究上，陳純教授認為積極落實，爭取區塊鏈技術發展主動權，大力發展國產自主可控的區塊鏈技術平臺，充分體現中國特色，而不是完全基于國外開源平臺。除了強化區塊鏈包括聯盟鏈和公有鏈核心技術研究之外，也要努力探索與人工智能、大數據等融合發展。[2019/11/1]

這種情況下，作為國內創新藥企的代表，百濟神州于2017、2018年先后發起了兩項其BTK抑制劑澤布替尼針對伊布替尼的頭對頭全球性臨床3期試驗。

頭對頭試驗是要冒風險的。在試驗過程中，提起挑戰的一方需要購買對照方藥品，這就是一筆不小的開支。有報道曾預估，使用伊布替尼的一名患者一年的試驗用藥費用在80萬人民幣左右，而針對這類相對慢性、治療周期長的淋巴瘤而言，患者可能需要長時間用藥。另一方面，不做頭對頭，或許還能在市場上賣出去；如果頭對頭試驗失敗，澤布替尼將很難獲得醫生的認可。

聲音 | 趙東：交易量造假已是國產交易所公開的秘密 希望拿真本事說話:針對近期加密貨幣交易所偽造交易量的討論，趙東發微博稱，對于交易量造假，實際上肉眼就非常好判別。觀察一個交易所的盤口，很少在買一或者賣一價位直接成交，卻時不時會出現一個比較小的單子成交，價格是在買一和賣一之間的一個隨機數字，就可以判斷這個交易所交易量造假。 交易量造假這個事已經是國產交易所一個公開的秘密，大家心照不宣都在干。交易量造假是個打腫臉充胖子的事情，除了表面上交易量好看點騙一騙不懂的人，沒有任何實際意義。 我希望大家能夠杜絕，拿真本事說話。[2019/5/31]

挑戰“神藥”伊布替尼，這個在外界看來頗有些孤注一擲的意味的決定，卻是百濟深思熟慮的結果。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來曾表示：“在此前的一系列臨床試驗中，澤布替尼在對慢淋、套細胞淋巴瘤等多種不同的淋巴瘤患者的治療中，呈現出比伊布替尼歷史結果更好的療效，我們認為它具備成為全球‘bestinclass’的潛力。”而要證明這種潛力，在國際上，最直接的驗證方法，就是開展頭對頭的臨床試驗。

2021年6月，這樣的對比終于有了結果，澤布替尼在療效與安全性的多個指標上體現出了對比伊布替尼的優效性。

百濟神州不是唯一對標超越伊布替尼的創新藥企。在國內市場，恒瑞、諾誠健華在內的多家企業對BTK抑制劑的研發同樣步步緊逼。

BTK領域的市場爭奪賽，最終結局如何，仍有待時間的檢驗。

02國際化之路：新藥出海成為大趨勢

本土創新藥的發展歷經了多個階段。

上世紀末，礙于企業和科研單位在資金和技術上的局限性，我國藥物研究基本以仿制為主。投入大、周期長，加上風險高，少有機構愿意踏足新藥研制。

但經過幾十年的發展，目前，我國創新藥研制逐漸從零走向跟隨性創新，并不斷向原始創新，即自主尋找新的藥物作用靶點和作用機制邁進。

數據統計，截至2020年，中國對全球創新藥管線的貢獻已上升至13.9%，成功進入到了全球醫藥創新研發第二梯隊的前列。中國科學院院士陳凱先認為：到2030年，國產創新藥、特色藥將會成為國內醫藥市場的主體部分。

但中國創新藥要想真正邁向世界，要做的不僅僅是埋頭做研發。縱觀跨國藥企的發展歷程，大多是在一兩款明星產品的銷售支持下，開發下一款明星產品，實現滾動發展。市場結果決定藥企生死，這是不變的法則。

盡快實現商業化，走向國際市場，這是所有創新藥企都要面對的難關，而美國市場成為中國創新藥出海的“試金石”。從國際上看，雖然美國FDA的新藥審批程序最為嚴格，但藥物市場的回報也最為可觀。

2019年11月，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼獲FDA批準上市，就此打響了本土創新抗癌藥出海的“第一槍”。緊隨其后不到一個月里，石藥集團高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平成為第二款獲批FDA的中國創新藥。

但中國創新藥走到海外后也不是萬事大吉。過去國際市場對中國創新藥物的認同度并不高，如果拿不出真價實貨的產品來，顯然無法說服國外的醫生和患者。

目前國內企業敢于像百濟神州一樣，和市場霸主做頭對頭試驗的還不多。未來，為了證明產品的優效，在海外市場展開競爭，直接硬碰是不可避免的、但也是最有說服力的方式。甚至從藥物研發之初，國內企業就應當做好拓展海外市場的準備。

資料顯示，澤布替尼自2012年立項以來，已在全球開展了近30項臨床研究，其中超過20項是全球性研究。之所以能夠獲得FDA的認可，也正是基于百濟神州在海外開展的I/II期臨床試驗AU003研究，以及在中國開展的關鍵性臨床2期試驗的數據。截至2021年1月，澤布替尼的入組患者超過3100名，其中超過2400名患者來自海外。

中國創新藥出海，這是醫藥行業“講好中國故事”最好的機會之一。

百濟神州跨出了第一步。

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