ALPINE:澤布替尼擊敗伊布替尼，王者之爭更有看頭_BTK幣ALPINE價格

百濟神州澤布替尼向全球重磅炸彈伊布替尼發起的挑戰勝負已分，勢要與其角逐百億美金市場的“王座”。

12月14日，百濟神州公布了公司自主研發的BTK抑制劑澤布替尼在全球3期頭對頭研究ALPINE試驗中無進展生存期的終期分析結果。

經獨立評審委員會和研究者評估，澤布替尼對比伊布替尼，用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者，取得PFS的優效性。

24個月時，IRC評估的澤布替尼PFS率為79.5%，而伊布替尼則為67.3%。基于ALPINE研究，澤布替尼成為目前全球首個且唯一一款對比伊布替尼，取得PFS與總緩解率雙重優效性的BTK抑制劑。

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當天，這一重磅研究結果在2022年美國血液學會年會上的最新突破摘要環節中，進行了口頭報告，同時被刊載于國際頂級期刊《新英格蘭醫學雜志》。

經此關鍵一役，澤布替尼證明了其作為全球“同類最優”BTK抑制劑的優勢地位。

后來者的“突圍戰”

慢性淋巴細胞白血病是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發病例的四分之一，也是全球BTK市場競爭中的“戰略要地”。

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伊布替尼作為全球第一個獲批上市的BTK抑制劑，開創了CLL/SLL治療的靶向治療時代。先發優勢也極為明顯，上市后每年銷售額均占行業8成以上，2021年銷售額更是直逼百億美元大關，位列該年全球暢銷藥物第七。

想要顛覆行業競爭格局，就必須擊敗龍頭伊布替尼，頭對頭試驗成為發掘藥物潛力的最佳選擇。

2018年百濟神州啟動了ALPINE研究，先后在全球范圍入組了652例患者，覆蓋了包括美國、英國、中國、德國等15個國家共145家臨床研究中心，從而確保了試驗數據在不同人種、地域間的多樣性和代表性。

2022年4月，澤布替尼已在試驗的主要終點——由IRC評估的總緩解率取得了優效性結果，并展現出了更高的安全性和耐受性。

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此次ALPINE研究的終期分析數據顯示，澤布替尼相較于伊布替尼，能夠顯著延長CLL患者的無進展生存期，經IRC評估，24個月的PFS率分別為澤布替尼79.5%對比伊布替尼67.3%，同時，澤布替尼能夠顯著將疾病進展風險降低35%，為CLL患者帶來更穩定、更長期的治療獲益。此外，在所有主要亞組中均觀察到PFS獲益，包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風險患者亞組。

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作為評估CLL治療效果中的一項“金標準”，無進展生存期指的是患者從隨機分組到發生疾病進展或因任何原因死亡的時間。由于CLL患者需要接受長期治療，PFS在評估患者長期治療的療效和生活質量方面具有重要的參考意義。

除了更優異的療效，澤布替尼亦有著更高的安全性和耐受性。根據本次公布的終期分析，在心臟功能相關的安全性指標上，與伊布替尼組相比，澤布替尼組的房顫/房撲發生率明顯較低，分別為13.3%vs5.2%。

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此外，伊布替尼組報告了6例致死性心臟不良事件，而澤布替尼未有此類不良事件的報告。而相比伊布替尼組，使用澤布替尼的患者中，由于心臟相關疾病導致停藥的比例也顯著更低，分別為4.3%vs0.3%。

中國醫學科學院血液病醫院淋巴瘤診療中心主任、ALPINE試驗的中國主要研究者邱錄貴教授指出，ALPINE研究證實了澤布替尼是慢性淋巴細胞白血病治療領域唯一被證實安全性和療效均優于一代BTK抑制劑伊布替尼的藥物。

今年以來，憑借ALPINE在內的兩項全球3期臨床試驗的積極數據，澤布替尼全球研究成果接連登上國際頂級期刊，包括《臨床腫瘤學雜志》和《柳葉刀?腫瘤學》雜志，充分展示了其國際學術實力和突破性的治療價值。

值得注意是，在今年更新的美國NCCN指南中，澤布替尼則被列為CLL/SLL的最高級別推薦，可謂被寄予厚望。

出海鏖戰正酣

BTK抑制劑一直是個充滿想象力的百億美金市場，有機構統計，BTK抑制劑在2025年全球市場規模將達到200億美元；中國BTK抑制劑市場規模預計將于2025年增長至131億元。

嗅到金錢鮮味的藥企們，自然不會錯過，賽道也愈發擁擠。據不完全統計，截至2021年9月，全球已有90家企業布局BTK抑制劑，涉及130余個研發項目，其中三分之一以上項目已進入臨床階段，默沙東、賽諾菲、羅氏以及諾華均攜產品進入臨床III期階段。

想要破除內卷的最好方式就是往外卷。自2010年公司創立伊始，百濟神州便確立了全球化的發展戰略。目前，百濟神州已經在全球超過45個國家和地區啟動了110項臨床試驗，其中超過60%為國際化多中心臨床研究。公司已在全球范圍入組了超過2萬名受試者，約一半受試者是在中國以外區域入組。

眼下，澤布替尼已在全球超過60個市場獲批，另有40多項藥政申報正在審評中。臨床布局方面，目前澤布替尼已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，在全球超過30個國家和地區開展了35項試驗，覆蓋CLL、套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤，全球總入組受試者超過4700人。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士向億歐大健康指出，燒錢做全球多中心臨床試驗，一定不是簡單的人傻錢多。而是在綜合考慮藥品本身具備國際競爭力，諸如“最新”、“最好”等特質；團隊有足夠的經歷實力支撐，才能進行有針對性的選擇。

受益于廣泛的全球商業化布局和出色的臨床證據，澤布替尼的全球銷售收入增長強勁，頗為亮眼。至今年第三季度末，澤布替尼本年度的全球銷售額已突破人民幣25億元。其中，在美銷售額達17.55億元，正在加速放量。在中國，澤布替尼的表現同樣可圈可點，實現銷售額7.25億元，進一步夯實在國內BTK抑制劑市場的領先地位。

汪來認為，BTK抑制劑的年銷售峰值在150億美元左右。盡管競爭加劇，多重優勢加持的澤布替尼，未來銷售額仍值得期待。

此外，百濟神州還打造了一支豐富和多元化的產品管線。目前，百濟神州擁有近50款在研管線和產品組合，多項自主研發項目正在穩步推進中，包括備受期待的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、具備差異化潛力的BCL-2抑制劑BGB-11417，以及抗OX40抗體、HPK1抑制劑、PI3Kδ抑制劑、TYK2抑制劑等。

百濟神州在臨床前階段還有超過60個研究項目正在推進中，其中約半數藥物具備“同類首創”或“同類最優”潛力。經過十余年全球化研發布局與積淀，百濟神州正在加速駛入高質量、國際化發展的全新階段。而讓人驚喜不斷的澤布替尼，也將進一步為創新藥產業未來的全球化發展之路提供了實踐范本和借鑒。

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