VSD:歷經28載，先心器械領軍企業心泰醫療未來增長更具期待_VSD幣

歷經28年，

結構性心臟病器械領軍企業心泰醫療未來增長更具期待

2022年10月9日~10月16日，第六屆中國結構性心臟病周有序開展，其中來自廣州市婦女兒童醫療中心一例手術引起學界極高關注。患兒是一位12歲的先天性心臟病患者，室間隔缺損達到6mm的較大分型。經專家團隊討論后，擬使用我國自主研發的MemoSorb全降解封堵器系統行室間隔缺損封堵術。手術在廣東省人民醫院張智偉教授的指導下，由廣州婦女兒童醫療中心陳欣欣教授團隊順利完成。

室間隔缺損心臟病，屬于結構性心臟病類別中的先天性心臟病的一種。結構性心臟病主要包括先天性心臟病、瓣膜病、心肌病及其他情況引起的并發癥，增加了心源性卒中及心肌梗死等風險。過去20多年來隨著醫療水平，診斷技術，特別是國產醫療器械的進步，結構性心臟病的植入/介入治療市場高速增長。

結構性心臟病市場高速增長。

全球針對結構性心臟病的介入醫療器械市場經歷了快速增長，銷售收入由2017年的48億美元增至2021年的93億美元，年復合增長率為18.0%，并預計于2025年達到198億美元，2021年至2025年的年復合增長率為20.8%。在中國，符合針對結構性心臟病的介入治療條件的患者人數由2017年的約480萬4.8百萬名增至2021年的約5305.3百萬名，并預計于2025年達到約6006.0百萬名。中國針對結構性心臟病的介入醫療器械市場的市場規模由2017年的人民幣4億元增至2021年的人民幣20億元，年復合增長率為48.3%，并預計于2025年達到人民幣104億元，2021年至2025年的年復合增長率為51.0%。

心泰醫療全面布局結構性心臟病高端器械，先心領域市占率第一。

以我國為例觀察過去結構性心臟病領域的增長可以看到，一方面來自于可支配收入，醫療機構數量和醫技水平增加后，診療的可及性大幅度提高。像文中提到的那位12歲的小男孩，如果在40年前的1980年代，在縣級以下醫院都無法準確知道是VSD，而今天我們的基層醫療環境極大改善，對于準確診斷有了大幅提高。另一方面來自于手術能力和高端器械的突破。今天在VSD，ASD，PDA，瓣膜疾病領域都可以實現微創介入治療而非手術開刀。國產器械也完全能夠在性能上達到進口而價格低于國外的進口替代的方式讓患者受益。

歷經28年發展的心泰醫療，依靠自主研發，產品實現多領域突破

比特幣法律辯護基金：Craig Wright聲稱丟失的11.1萬枚比特幣中有8萬枚與Mt.Gox攻擊事件有關:8月22日消息，比特幣法律辯護基金向英國高等法院提交了初步問題申請，表示“澳本聰”Craig Wright并不擁有他聲稱丟失的111,000比特幣，如果他是所有人，則相當于承認他竊取了價值約20億美元的8萬枚BTC，如果Craig Wright是1Feex開頭地址中比特幣的所有者，他實際上已經承認是從Mt.Gox偷走8萬枚BTC的人，因為在加密貨幣社區廣泛接受的觀點是1Feex開頭地址中存放的比特幣源自2014年3月Mt.Gox的黑客攻擊事件。[2023/8/22 18:14:42]

心泰醫療的前身是成立于1994年的上海形狀記憶，2001年中國首例VSD介入治療用的封堵器，就是來自于形狀記憶。正是因為優秀的團隊和領先的研發能力，樂普醫療于2008年10月收購上海形狀記憶合金材料作為其附屬公司，以專注于封堵器的開發。并于2021年成立形狀記憶的控股公司心泰醫療，全面布局結構性心臟病領域，推動高端器械的國產化。

針對結構性心臟病的介入醫療器械市場主要包括三大應用領域，即先天性心臟病領域、心源性卒中領域及瓣膜病領域。先天性心臟病領域對應產品主要為心臟封堵器，瓣膜病領域主要是人工瓣膜，心源性卒中領域主要是卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。

從心泰醫療產品布局來看，公司是中國唯一一家產品組合覆蓋全部三個領域的供應商。目前上市和在研的產品包括：

20款已上市封堵器產品及9款封堵器在研產品，主要包括多種先天性心臟病封堵器產品;及用于預防心源性卒中及其他相關癥狀的卵圓孔未閉封堵器產品及左心耳封堵器產品。

21款主要心臟瓣膜在研產品，主要包括主動脈瓣及二尖瓣在研產品。

除了以上的全面布局，核心產品在關鍵技術的全球領先是體現心泰醫療核心競爭力的一面。

先天性心臟病治療領域處于絕對領先地位

根據弗若斯特沙利文報告，心泰醫療是中國最大的先天性心臟病封堵器及相關手術配套產品制造商，已針對常見類型先天性心臟病布局了豐富的封堵器產品管線。按2021年于中國銷售確認的收入計算的市場份額為38.0%，更是占到了國內廠商市場份額的91.5%。

海軍軍醫大學白元教授曾提及：“經過數十年的發展，先心病介入治療已經成為了一項較為成熟的技術。2021年，國內外在技術層面的更新并不是特別多，但圍繞器械優化創新卻取得了不錯進展。一方面，國內多家醫療器械企業積極開拓進取，對原有器械進行了不同程度的改進，成功研制出了氧化膜單鉚PDA封堵器、氧化膜單鉚室間隔缺損封堵器等多款新型產品，當前這些產品已獲得國家食品藥品監督管理局的批準上市，且臨床應用效果令人滿意！”

BNB Chain更新DappBay高風險dApp列表，共191個高風險項目:4月17日消息，BNB Chain更新了其Dapp Bay高風險dApp紅色警報項目列表，本周的列表包括Pinaki、Elvantis、Leech Protocol、Streamflow、Only Brain、XOP Project等。已添加到列表中的BNB Chain上的191個新項目要么涉嫌發行假代幣、高額或不透明的稅費，要么僅僅是因為他們的網站或Twitter句柄不起作用。BNB Chain的主動預警不代表底層DApp項目的風險等級。相反，它旨在幫助用戶在做出投資決策之前進行研究。[2023/4/17 14:08:37]

其中提到的單鉚PDA封堵器，氧化膜單鉚室間隔缺損封堵器等關鍵產品，就包含心泰醫療的核心產品MemoPart系列和MemoCarna系列。

以房間缺損領域為例，心泰醫療已推出三代房間隔缺損封堵器產品。第一代房間隔缺損封堵器產品-MemoPart房間隔缺損封堵器I代已于2003年4月獲得國家藥監局批準并于2012年8月獲授首個CE標志。第二代房間隔缺損封堵器產品-MemoPart房間隔缺損封堵器II代已于2012年8月獲授首個CE標志。第三代房間隔缺損封堵器產品-MemoCarna房間隔缺損封堵器III代已于2020年5月獲得國家藥監局批準。，并且計劃于2022年第四季度開始MemoCarna房間隔缺損封堵器III代的CE標志申請。

可降解技術助力公司走在先心治療第四代封堵器研發前列并計劃出海申報臨床

母公司樂普醫療在3年前成功上市了可降解心臟支架，技術達到全球領先。目前心泰醫療正在將可降解技術應用在封堵器的研發上，并已在臨床取得了極大進展。

可降解封堵器，被認為是第四代產品，與傳統金屬封堵器相比，生物可降解房間隔缺損封堵器的設計為在內皮修復完成后可逐漸降解為二氧化碳和水，所以生物可降解的封堵器不會在人體中永久殘留，其為患者提供額外的未來治療選擇，尤其是房間隔穿刺手術，對所有接受封堵器植入的患者有益，尤其是兒童，他們構成先天性心臟病患者的大多數并亦期望擁有更長壽命及更好的生活質量。

心泰醫療的研發團隊要求對生物可降解封堵器產品以及在研產品的設計不僅確保自體組織有效閉合，而且將金屬植入物可能對周邊組織導致的壓迫及磨損降到最低，減少了長期并發癥的風險。

2018年2月，公司于臨床試驗中完成了世界上首例完全生物可降解VSD介入治療，這

標志著在全球完全生物可降解封堵器領域的突破。

房間缺損封堵器產品方面，MemoSorb房間隔缺損封堵器IV代正處于臨床試驗階段，預計將于2023年第二季度向國家藥監局提交申請并于2024年第二季度獲得批準。計劃于2024年第四季度在歐盟及美國開始MemoSorb房間隔缺損封堵器IV代的臨床試驗。

數據：加密貨幣交易量創23個月新低:金色財經報道，根據The Block數據顯示，10月的加密貨幣交易量為5430 億美元，低于9月份的7330億美元。上一次在此位置是在2020年12月，當時達到3850億美元。[2022/11/1 12:05:40]

室間缺損封堵器產品方面，于2021年1月向國家藥監局提交了MemoSorb室間隔缺損封堵器IV代的注冊申請并于2022年2月獲得國家藥監局批準。我們計劃分別于2022年第四季度及2023年第四季度在歐盟及美國開始MemoSorb室間隔缺損封堵器IV代的臨床試驗。

心源性卒中封堵器產品全面升級

心源性卒中及相關癥狀的產品主要包括卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。全球心源性卒中封堵器產品的市場規模2021年的11億美元，預計2030年達到54億美元，中國心源性卒中封堵器產品的市場規模2021年的人民幣6億元，預計2030年達到人民幣78億元。

心泰醫療卵圓孔未閉及左心耳封堵器產品收入從2019年474萬增長至2021年4850萬。作為新進入領域，營收實現高速增長的背后是產品競爭力的持續提升。

以卵圓孔未閉封堵器為例，該產品一般由雙盤和一個連接腰部構成，這兩個盤面可各自固定在卵圓孔未閉的一側。心泰醫療通過持續改進，使用物理夾合技術確保牢固連接金屬絲且不用焊接，每個盤面上縫合有PET阻流膜，以協助封閉，心泰醫療的卵圓孔未閉封堵器產品還擁有不同的盤面直徑和腰部尺寸，醫生可根據封堵器需閉合的缺損選擇最適合的封堵器。

目前正在開發第二代生物可降解卵圓孔未閉封堵器產品MemoSorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器II代，正在準備向國家藥監局注冊，預計將于2022年第四季度提交申請并于2023年第四季度獲得批準。計劃于2024年第四季度在歐盟及美國開始MemoSorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器II代的臨床試驗。同樣的該產品也是全球極少數生物可降解封堵器。

國內左心耳封堵器市場目前也有超過100億規模，心泰醫療推出了一代左心耳封堵器產品MemoLefort左心耳封堵器I代，該產品于2020年6月已獲國家藥監局注冊，用作預防由房顫引起的心源性卒中。計劃于2022年第四季度在歐盟開始MemoLefort左心耳封堵器I代的臨床試驗。

MemoLefort左心耳封堵器I代采用由鎳鈦合金形狀記憶合金制成的花蕾狀內塞骨架以最大降低周圍組織擠壓磨損。還采用一體切割技術制成的倒刺有助于確保牢固植入，從而最大限度降低脫落風險。

對于左心耳封堵器產品，未來主要做兩個方向的研發升級，一是今年年底前，會將使用可降解技術的第二代產品推向臨床。生物可降解左心耳封堵器與生物可降解房間隔缺損及卵圓孔未閉封堵器相似，其設計為在內皮修復完成后可逐漸降解為二氧化碳和水。生物可降解左心耳封堵器特別適用于癥狀嚴重的患者、不適合抗凝血劑治療的非瓣膜性房顫患者以及經過該治療后出現嚴重后果且無法忍受長期藥物治療的患者左心耳的封堵。心泰醫療左心耳可降解封堵器是國產封堵器的一大跨越，在介入治療領域更進一步助力實現“介入無植入，植入無殘留”的健康理念，為患者帶來福音。

Celsius：客戶現可提出索賠，下次出庭將在8月10日:7月19日消息，Celsius發推披露聽證會情況，表示美國受托人正在迅速組建委員會，以為其客戶的利益服務。Celsius計劃提交一份重組計劃，其中包括為客戶提供長期持有加密貨幣的選項。客戶現在可以通過破產解決方案公司Stretto向Celisus提出索賠。另外Celsius表示，其下一次出庭將是8月10日。

據此前消息，Celsius首次法庭聽證會已于今日凌晨舉行，該會議重點主要在允許Celsius在重組前繼續運營的臨時動議上。[2022/7/19 2:22:57]

第二個研發升級方向是為經導管左心耳介入手術提供整套輸送系統方案即MemoLefort左心耳封堵器輸送系統。經過驗證，新推出的左心耳封堵器產品在臨床試驗中顯示出治療效果，手術成功率達100%，手術12個月后左心耳閉合率達到97.6%，手術后不可能出現缺血性中風。

在研的心臟瓣膜產品引領全球最新技術方向

心臟瓣膜病是全球一種常見的心臟病，其中以風濕熱導致的瓣膜損害最為常見。隨著人口老齡化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病變也越來越常見。

在瓣膜病領域，公司在主動脈瓣，二尖瓣，三尖瓣，肺動脈瓣和手術配套方面也做了全面的研發布局。

隨著技術進步，瓣膜病市場也在快速增長。每年在中國開展的經導管主動脈瓣置換術手術臺數預計將從2021年的6,，600次增加到2025年的43,，000次，年復合增長率為59.6%。中國經導管主動脈瓣置換術的市場規模預計將從2021年的人民幣9億元增至2025年的人民幣49億元，年復合增長率為52.0%，并于2030年進一步增至人民幣114億元，自2025年至2030年的年復合增長率為18.5%。根據同一資料來源，全球經導管主動脈瓣置換術市場規模預計將從2021年的61億美元增至2025年的100億美元，年復合增長率為13.1%，并于2030年進一步增至159億美元，自2025年至2030年的年復合增長率為9.8%。

從瓣膜病治療的趨勢來看，使用生物組織瓣膜并采用經導管介入治療已成為未來方向。與傳統機械瓣膜手術相比，減少了患者形成血栓的風險，并降低了強制性抗凝藥物導致大出血的風險。

主動脈生物組織瓣膜：牛心包材料，短支架設計，可回收和重定位。

心泰醫療的經導管植入式主動脈瓣膜系統采用牛心包作為瓣葉材料，以提供出色的耐用性和血液動力學性能。此外，牛心包較豬心包展現出更高的抗疲勞性，從而減少了血流對瓣膜的損害。經導管植入式主動脈瓣膜系統中的短支架設計可減少金屬植入物體積，并降低阻塞冠狀動脈口的風險。通過獨特的釋放及解鎖設計，瓣膜在從輸送系統釋放之后可完全展開，從而可以于解鎖前實時評估瓣膜的工作狀態。經導管植入式主動脈瓣膜系統預期可以實現在與輸送系統分離前100%可展開、可回收及可重新定位，到目前為止，國內上市的經導管植入式主動脈瓣膜系統均不具備該等特點。

市場消息：馬來西亞與澳大利亞、南非研究數字貨幣問題:7月14日消息，有市場消息稱，馬來西亞與澳大利亞、南非研究數字貨幣問題。（金十）[2022/7/14 2:12:04]

進展方面，2020年12月在國家藥監局完成了型式檢驗，目前處于臨床試驗階段，已完成臨床入組，并預計將于2023年第四季度向國家藥監局提交注冊申請。正在評估將經導管植入式主動脈瓣膜系統推向海外市場的機會，尤其是認可CE標志的新興市場。計劃于2024年第四季度在歐盟啟動經導管植入式主動脈瓣膜系統臨床試驗。

二尖瓣：經心尖展開更具操作性，超聲可見無需放射，健索腱索長度可調有效避免心停。

二尖瓣在研產品主要包括TMVCRS、TMVr系統和TMVR系統。

TMVCRS由兩種配置組成，一種可植入人工腱索，另一種可緣對緣修復腱索。TMVCRS被設計用于經心尖展開，以便更好地操作和處理器械。輸送鞘管和ePTFE人工腱索在超聲下是可見的，可以在超聲引導下展開TMVCRS，而無需放射治療。TMVCRS的優點還包括在超聲下實時調整腱索長度的能力，從而避免在手術中發生心臟驟停。

TMVr-A系統可通過經心尖途徑輸送，而TMVr-F系統可通過經股途徑輸送，相比之下，直接的經心尖途徑便于更好地操縱和操作系統，可減少操作時間，而經股途徑造成的創傷更小。

公司還有三尖瓣產品，肺動脈瓣產品，及手術導管相關器械處于設計和臨床階段。

心泰醫療擁有結構性心臟病治療領域的時代機遇

結構性心臟病這一診療范圍本身，經過了很多擴展和變化。80年代之前，基本上以先天性心臟病為主，之后隨著全球瓣膜疾病的高發和診療手段，器械的進展，將退行性瓣膜病變也納入進來。經導管介入治療技術成熟之后，醫學界又將心源性的相關疾病也納入進來，因為治療平臺具有通用性。

所以我們發現，一個細分的醫療器械市場的發展與多方面因素有關。與疾病的演進，疾病的認識研究，治療手段的進步，器械的有效和成熟，以及醫療條件，生活水平，可支配收入等等多重相關。

而今天，可以明確的看到結構性心臟病領域的高端醫療器械，正迎來發展的春天。第一，技術進步提高了患者的就醫意愿。從機械瓣膜到生物瓣膜，從手術治療到介入治療，從放射影像到超聲影像，這些技術進步從治療的有效性，安全性上打動了患者和家屬，提高了他們的就醫意愿，同時也造福了患者。第二，全球經濟發展提高了醫療支出，特別是中國在逐步進入中產社會，農村醫保的加大覆蓋讓更多患者的就醫成為可能。第三，中國全民醫療體系的增強，基層醫院醫療能力的加強，從以少年兒童為主的先天性心臟病，和以老年人為主的瓣膜基本有了更好的醫療條件，極大提高了確診率和及時就醫。

時代紅利下，弗若斯特沙利文報告中國介入治療的結構性心臟病市場規模從2021年的20億RMB增長到2025年的104億RMB，患者數量從500萬增加到600萬。

注意到以上數據，市場規模的增長會極大的超出患者數量的增長，其主要的原因，

一是可支配收入增加，患者當然希望能夠獲得更好的救治，這在我們生活中也會觀察到，能夠有條件到省會就不會在縣城，能夠到大型三甲就不會在普通三甲，畢竟心臟領域的疾病，在大多數人眼中算是重大疾病，非常重視。二是醫療器械產品的升級，先進設備，診療技術的應用也提高了單病費用。以二尖瓣為例，國產機械瓣膜價格在0.8-1.2萬，生物瓣膜價格則在2-8萬不等。

就國內廠商來說，國產替代是一個更大的時代機遇。以封堵器為例，1980年代介入治療的早期主要用于PDA和肺動脈瓣膜狹窄(PS)，全國每年總例數也不到500例。經過幾十年的發展，特別是新型封堵器的問世和封堵器的國產化，介入治療技術在國內迅速普及，受益患者顯著增多，目前先天性心臟病的國產率已經達到95%。

雖然先心封堵器的基本上完成了國產替代，但是手術量每年保持20%以上的增長依然帶來很大的增量空間。同時在瓣膜，左心耳封堵器和卵圓孔未閉封堵器市場的國產替代正在重演先心封堵器的國替路徑。

例如，左心耳封堵術主要用于預防非瓣膜性房顫患者中風，2014年首個左心耳封堵器才在國內上市，目前市場仍處于早期成長階段，2020年歷史累計病例數達到約2萬例，且每年依然保持30%以上速度增長。2020年6月，心泰醫療的MemoLefort左心耳封堵器產品獲得藥監局注冊批準，未來具備較大銷售潛力。而目前這個處于國替早期的市場，就像1980年代先心市場，95%依然被外資占據，未來增長空間巨大。

心泰醫療投資機會

結構性心臟病是心臟病領域一個比較創新的賽道，創新意味著帶來更多變化，挑戰和機遇并存。對于心泰醫療來說，擁有領先的研發平臺，技術優勢，產品布局，未來的空間會更加廣闊。無論是結構性心臟病行業，還是其中的優秀企業，都是非常不錯的長期投資價值。

行業龍頭心泰醫療受益于手術量穩定增長和國產替代帶來的行業規模增長

從競爭上看，先天性心臟病已經基本完成了國產替代，但是每年手術量保持了穩定增長，瓣膜正在快速國產替代，且隨著人口老齡化，病人數量和手術需求持續上升，心源性卒中領域國產替代剛剛開始，未來增量空間大有可為。結構性心臟病器械又屬于三類醫療器械，臨床和審批周期很長，國內競爭格局非常穩定。例如心泰在先心封堵器市占率多年第一，未來依然會長期保持。

依靠研發，心泰醫療在單品領先和品類協同方面均具備競爭優勢。

在結構性心臟病領域，公司加大可降解封堵器推廣力度，增強在封堵器領域的技術和市場雙重領導優勢，同時推進各類型可降解封堵器臨床試驗進度，爭取在未來兩年內實現包括PFO及各類型封堵器在內的可降解化，完成封堵器類產品的全面升級換代，同時推進TAVR、二尖瓣修復類產品的臨床進度。相對于國內同行來說，心泰醫療憑借母公司樂普醫療的平臺優勢，研發效率和成果都更強一些。例如在這輪植入器械可降解升級中，因為樂普在可降解支架方面已經有成熟的經驗，所以心泰的產品升級研發效率都更有優勢。從目前產品管線來看，公司在結構性心臟病領域建立了平臺矩陣，在單品領先和品類協同上均具備競爭優勢。

公司先后獲得國家級知識產權優勢企業、國家級高新技術企業、國家級“專精特新”小巨人企業、國家科學技術進步二等獎等國家級榮譽，多項上海科技轉化成果。

創新能力帶動產品持續升級，拉升心泰醫療營收增長

以堵器類產品為例，心泰醫療共計四代產品。從一代雙鉚、二代單鉚、三代氧化膜單鉚，直至四代完全可降解，引領封堵器行業進入“介入無植入”，產品矩陣組合抗風險能力更強。

以治療ASD疾病的房間隔缺損封堵器來看，普通的雙鉚金屬材料封堵器一般為一代產品，價格為0.8-1.2萬左右，二代的單鉚和三代的氧化膜封堵器價格在1.5-3萬左右，最新的四代產品為生物可降解材質，能夠代謝為二氧化碳和水，最大可能減少病人金屬排異反應，降低凝血風險，提高未來進一步如穿刺等治療的可行性，目前市場價格超過10萬。

隨著可支配收入提高，病人優先效果更好，安全性更高的植入器械是大勢所趨。心泰醫療憑借優秀的研發實力，持續引領結構性心臟病植入器械的迭代升級，高端產品的的持續放量將拉升心泰醫療營收增長。

產品布局幾乎不受集采政策影響

從行業政策方面，從2018年開始中國進行醫保談判加集中帶量采購來降低醫保支付壓力，其中在藥品領域影響巨大。從過往情況來看，高值耗材帶量采購常態化，國采和省級試點持續推進，一些臨床成熟、手術量大的耗材產品將大概率面臨帶量采購的影響，從政策層面、企業層面、資本層面都會更加注重創新器械的扶持和投入，結構性心臟病介入器械是器械創新升級的重要領域，有望作為一種產業趨勢像創新藥一樣得到價值凸顯。降價的壓力主要來自于metoo類產品，對專利產品，獨家產品，研發領先的產品影響較小。從心泰醫療的產品布局來看，幾乎不會有太多影響。

總的來說，結構性心臟病領域具有行業空間大：未來10年具有10倍空間潛力。行業增速快：未來瓣膜介入手術量和左心耳封堵手術量將有望迅速提升，驅動行業高速增長。創新潛力大，政策影響小，競爭格局好的特點，目前國產企業基本和全球研發前沿處于同一梯隊。期待作為梯隊領軍企業的心泰醫療，未來研發出更好的產品，造福患者，回報股東。

來源：建idea

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