數據和行動才是應對一切不確定性的最好方式。
文|《中國企業家》記者譚麗平
編輯|米娜
頭圖來源|受訪者
在新冠疫苗中首次獲得大規模商業化成功之后,mRNA的未來在哪里?對此,艾博生物創始人英博的回答是:mRNA技術擁有無限潛力,而一切只是剛剛開始。
今年6月,接受《中國企業家》專訪時,英博透露,“mRNA腫瘤疫苗和新型的抗腫瘤藥物會是下一階段公司重點關注的領域,期待在今年下半年至明年,會有多個產品進入臨床階段。”而根據艾博生物官網,傳染病防治、腫瘤免疫、腫瘤疫苗和多用于罕見病的蛋白替換療法,是目前其專注的四大領域。
就在6月16日,艾博生物在腫瘤治療領域的探索有了新進展,其在研藥物ABO2011注射液的新藥臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準,擬用于系統化標準治療后進展或轉移的晚期實體瘤。這是艾博生物繼傳染病管線新冠mRNA疫苗ARCoV后,在國內第二款進入臨床階段的mRNA藥物產品,也是首個進入臨床階段的腫瘤治療類藥物,這意味著在新冠項目開發中獲得的經驗和mRNA技術平臺能力在初步驗證后得以延伸。
作為新冠疫苗中“異軍突起”般的存在,mRNA技術在更廣泛疾病治療的應用被寄予希望。諾貝爾化學獎得主杰馬里·萊恩認為,mRNA技術不僅限于對疫苗的貢獻,更重要的是,它開創了一個用于更廣泛疾病治療的“mRNA時代”。比爾·蓋茨、埃隆·馬斯克等也都曾表達對mRNA技術潛力和藥物研發前景的看好。
USDC市值降至267億美元,僅為一年前的一半:金色財經報道,CoinGecko數據顯示,USDC當前市值約為267億美元,自7月初以來下降了約2.5%,僅為一年前的一半,而且還在下降。數據顯示,USDC的市值于2022年7月下旬達到約550億美元的峰值,隨后到今年3月初降至約440億美元。
相比之下,USDC的競爭對手USDT的市值接近 840 億美元,僅次于比特幣和以太坊,自 2022 年 7 月以來,USDT市值從 660 億美元增長了約 27%。
Fineqia International研究分析師Matteo Greco指出,USDC的主要市場是美國,而加密參與者在缺乏全面監管的情況下正在該國面臨法律挑戰。[2023/7/26 15:58:37]
一眾大型跨國制藥和新興生物制藥公司對此感到興奮不已,紛紛投入到不同mRNA技術和藥物開發工作中。而在本土生物制藥公司中,艾博生物及其創始人英博,是一張繞不過去的名片。
2019年初,在多家美國知名生物醫藥公司工作中積累了豐富的mRNA藥物研發經驗后,英博回國創辦了艾博生物。僅4年時間,公司從1個人迅速發展至500多人的團隊。
在國產mRNA“從0到1”的大事記中,有許多艾博生物的身影:建立起了具有自主知識產權的mRNA技術以及LNP遞送平臺;針對新冠的mRNA疫苗ARCoV,在疫情期間,成為首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗;2022年9月,ARCoV在印度尼西亞獲批緊急使用授權,成為中國第一個在海外獲得上市批準的mRNA疫苗。
艾博生物還備受資本“寵愛”,僅2021年,就獲得了共計超11億美元的三輪融資,位居全球生物技術融資之首。投資隊伍中不僅幾乎囊括了國內創新藥投資的一線陣容,還吸引了軟銀等國際投資人。
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來源:視覺中國
但與投資界和公眾層面的“高熱度”相比,英博卻表示,艾博生物其實“一直是一家低調的公司”。包括公司組建、管線進展、融資規模等,鮮少主動對外發聲,更多的還是“focus在自身的研發工作上”。
對于目前外界行業降溫的探討,他認為猜測和評論都無意義,唯有“數據和行動才是應對一切不確定性的最好方式”。回想起剛回國創業時,國內mRNA市場“還是一片空白”,找人和找錢都異常困難,他覺得,“其實現在才是最好的時刻”。
“半年走完了原來幾年要走的路”
業內習慣將mRNA稱為“萬能鑰匙”,來表達這一技術的應用潛力。
英博對此更為詳細的解釋是:如果把人體比作一座城市,蛋白質就相當于城市的橋梁、房屋、道路和河流,是構成城市所有一切的基礎——人體幾乎所有的生理功能都是通過不同蛋白質表達支持實現的。mRNA的功能就是指導人體細胞表達特定蛋白質。基于這個原理,如果人們可以把編碼mRNA遞送至細胞內,通過mRNA的指令讓細胞合成蛋白質,就有可能將人體變成一座自身的生物醫藥工廠,對抗各種疾病,有望為無法逾越的疾病挑戰提供全新或更好的治療選擇。
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“從理論上講,mRNA能夠表達任何蛋白質,因此可以探索治療幾乎所有基于蛋白質的疾病。”英博說。
2006年,英博在復旦大學完成了本科和碩士研究生學習。相較于科學,當時的他更希望看到實驗室的研究成果能夠真正應用于實際,開發出服務于人的產品,于是他選擇前往美國,在東北大學攻讀藥劑學。取得博士學位后,英博先后在美國幾家開發mRNA藥物的醫療初創公司從事核酸藥物開發相關工作。也正是這些經歷,讓他對核酸類藥物的開發沿革有了全面的認知。
英博介紹,如今已聲名大噪的mRNA技術,其實經歷了超過半個世紀的波折,很長一段時間內在整個行業備受質疑。近年來,隨著包括在遞送技術、制造工藝,mRNA設計、合成和修飾等多個關鍵技術的進步,mRNA藥物產業也逐漸發展起來,尤其是在新冠疫情期間,其作為平臺技術的優勢及在傳染病疫苗領域的應用得到了充分驗證,真正推動了mRNA平臺技術的迅猛發展。
不過,在他回國創業的2019年,國內mRNA領域幾乎是“一片空白”。無論是找人還是找錢都非常困難,很長一段時間,公司維持在小團隊規模的狀態,“2019年一整年只招了7個人,2020年1月開年會時,團隊一共才8個人”。
隨著2020年新冠疫情在全球的蔓延,全球對新冠疫苗的需求極為迫切,也正是這個時候,mRNA技術走向臺前。2020年3月,Moderna宣布的mRNA1273疫苗進入臨床試驗階段,是美國第一個進入臨床的新冠疫苗。兩個月后,輝瑞與BioNTech聯合宣布,共同開發的新冠疫苗啟動人體測試。在此之前,2020年1月,艾博生物的新冠mRNA疫苗ARCoV的研發工作已經立項。
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與此同時,國內的創投圈也正在尋找可以對標Moderna的中國mRNA公司。一位投資人在接受《中國企業家》采訪時說,雖然早在2018年、2019年他就開始關注mRNA,但新冠疫情一發生,大家都開始變得“有點瘋狂”,幾乎“半年走完了原來幾年要走的路”。那位投資人回憶,自己當時也準備了充足的“子彈”,而尋找的目標也很簡單:既然在同一個起跑線,那誰跑得快就投誰。
出乎許多人的意料,在這場較量中搶跑最快的,竟然是英博帶領的這8個人的小團隊。僅用了5個月的時間,2020年6月,艾博生物宣布ARCoV獲批臨床,成為中國首個獲批IND的mRNA疫苗。
當年11月,艾博生物就獲得1.5億元人民幣的A輪融資。
之后,艾博生物持續推動管線進展:2020年12月ARCoV正式啟動II期臨床試驗,次年7月又啟動國內III期臨床試驗,兩個月后啟動國際多中心III期臨床試驗,先后在全球入組超過2萬名受試者。與此同時,其位于蘇州桑田島的mRNA疫苗生產基地也在籌備中,2021年11月艾博生物宣布獲得江蘇省首張mRNA疫苗生產許可證。
伴隨管線進展推進的,還有公司在資本市場的多輪大額融資,2021年4月,艾博生物獲得一筆6億元人民幣的B輪融資,8月完成超7億美元的C輪融資,11月宣布了3億美元C+輪融資。
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“任何人都可以在專業領域挑戰我”
不過,在英博看來,艾博生物成立至今獲得資本市場,尤其是國際投資人的支持,底層邏輯還是在于對于mRNA技術未來潛力的看好以及對于艾博生物技術平臺的認可。
如今,英博的工作主要還是在研發上。他坦言,就是“希望自己一直保持著踏踏實實干活的狀態”。他欣賞的創業公司的企業文化是:坦誠,求實,平等,自我驅動。在公司內部,他也倡導開放、平等,“任何人都可以在專業領域挑戰我,甚至把我比下去”。
他唯獨格外重視的,就是每年到底有多少個產品在推進。他會以產品上市和未被滿足的臨床需求為目標,定期了解產品推進情況,“立項會上會問得很細,挑戰很多”。
在英博看來,艾博生物的核心優勢,就在于“底層技術上的不斷創新”,并且這種創新必須以獲得專利為驗證標準。“艾博生物從創業開始的定位就是要成為一家全球化的公司,因此從開始就要在技術上有追求,專利上逼著自己去做原創。硬技術,才是中國企業未來在國際舞臺上走得長遠的核心基礎。”
英博表示,艾博生物目前是全球范圍極少數擁有自主知識產權mRNA技術平臺和專利遞送系統的mRNA藥物研發機構,其開發能力覆蓋從mRNA序列設計、制劑開發及大規模生產,以及臨床開發至將新藥推向市場的完整周期,“成功打通了從mRNA藥物研發到生產全鏈條一體化”。
來源:視覺中國
其中,最核心的技術是mRNA藥物的遞送平臺,關乎mRNA藥物的遞送效率問題,長期以來,也是mRNA藥物研發的核心。中國疾病預防控制中心主任、中科院院士高福曾表示,“目前mRNA技術的核心專利仍然掌握在少數幾家西方企業的手中,mRNA遞送系統的關鍵物質脂質納米顆粒十分缺乏,這一領域擁有想象空間。”
對此,英博表示,LNP遞送技術具有很高的IP壁壘,艾博生物是全球范圍極少數擁有自主知識產權LNP遞送技術的mRNA藥物研發公司,自主開發的LNP系統的脂質輔料中含有專利PH敏感脂類,具有優越的傳遞效率,可保證mRNA在人體內的低性和高表達。
比如,包括ARCoV在內基于此技術開發的新冠mRNA疫苗能夠實現2~8攝氏度下運輸和儲存12個月,極大程度提升了先進疫苗產品在包括東南亞、非洲以及拉丁美洲地區的可及性。
此外,mRNA藥物制造工藝同樣存在很高的壁壘。其中包封工藝是大規模商業化生產的技術瓶頸。而艾博生物的制劑研發平臺自主開發的動態精準混合技術,一步反應即可生成均一分布的納米脂球并完成mRNA的包裹,包封率高于90%,確保了mRNA藥物產品的質量穩定。
民生證券分析師周澤超在研報中指出,尿苷結構及LNP遞送系統對mRNA藥物整體穩定性起決定性作用,國際龍頭針對上述技術專利進行重點布局,國內企業也在積極投入mRNA新技術研究及專利保護建設。
顯然圍繞mRNA領域發展的,還是一場關于技術和創新的硬仗。
前述受訪的投資人認為,雖然相比于前兩年的火熱,當前的mRNA市場回歸冷靜,但mRNA技術已經在疫情中得到大規模驗證,未來還有更多的未滿足疾病需求可以通過mRNA技術藥物研發解決,只需“給點時間”。他同時指出,接下來的適應癥、工藝、穩定性和成本等問題,仍是國內企業乃至全行業面臨的問題。他認為,mRNA領域,中國的頭部企業,“只要扛得過去,仍然有春天”。
“正走在正確的路上”
隨著mRNA在新冠疫苗中獲得驗證,對于更為廣闊疾病領域的探索,正在不斷加深。
根據Nature相關統計,截至2021年7月底,全球mRNA疫苗和藥物在研管線共180條,雖大多數處于早期階段,但其中新冠相關應用僅有22條,其余傳染病、罕見病和腫瘤相關則多達158條,說明雖然新冠疫情推動了mRNA技術的研發,但其應用場景在持續拓寬,并不局限于新冠領域。
艾博生物在腫瘤領域的布局也很早就開始了,英博透露,“這一方面我們認為未來的前景更大,也可以說是真正可以通過mRNA顛覆性療法來解決目前臨床上依然無法解決的疾病挑戰。”
目前傳染病防治、腫瘤免疫與腫瘤疫苗以及多用于罕見病的蛋白替換療法,是艾博生物未來關注的重點領域。
根據此前公開信息顯示,目前在艾博生物布局的腫瘤產品管線中,最值得期待的是公司與廣州呼研院共同開發,一款具有全球首創潛力的肺癌新抗原mRNA疫苗ABOR2013,于今年4月正式進入人體試驗階段。
肺癌是全球最常見的癌種之一,是我國發病率、致死率均居第一位的惡性腫瘤。近年來針對肺癌的免疫治療策略非常多,比如PD-1抗體就是最常見的一種,不過類似的策略其實也只對一部分的患者有效,長期用藥還會出現耐藥的現象。
艾博生物的這款肺癌mRNA疫苗,針對引起肺癌的特異性基因突變點位,編碼多種新生抗原的mRNA,并通過特定載體遞送到體內,誘導T細胞直接對腫瘤細胞進行殺傷,同時還可以避免傳統藥物引起的耐藥問題。臨床前數據顯示,產品可在小鼠中顯著誘導抗原特異性T細胞,可殺傷因為基因突變產生的腫瘤細胞。
此外,在罕見病領域,艾博生物目前管線內有一款肝罕見病方向的蛋白替換類的mRNA藥物產品正在早期研發階段。
英博希望,未來能在中國mRNA領域占據一席之地。他想起創業時的初心很簡單,就是“希望能將mRNA藥物研發的關鍵技術建立起來,推動這項技術在國內的發展。讓更多人了解mRNA,不只是了解它能做什么,更需要了解它的技術難點和挑戰在哪里”。
雖然實踐起來遠比設想的困難,創業過程中,他每天都有焦慮,因為走的是一條幾乎沒有借鑒的路,但看到團隊一直在技術上的突破,他又沒那么焦慮了,反而更相信“正走在正確的路上”。
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